無菌製造テクノロジー

再生医療の製造現場において、最も神経を使う工程の一つが「無菌操作」ではないでしょうか。細胞加工物などの製品は、最終的な滅菌処理が難しいため、製造プロセス全体での厳格な無菌性保証が求められます。そこで重要な役割を果たすのが「アイソレーター」です。 新しく担当になられた方にとって、アイソレーター技術の基

再生医療等製品の製造ライン構築において、無菌操作の中核となる設備の選定は、品質保証とコスト構造を左右する極めて重要な経営判断です。「RABS（制限アクセスバリアシステム）」と「アイソレータ」、それぞれの特性を深く理解し、自社の製造プロセスに最適なシステムを選択することは容易ではありません。 本記事で

再生医療製品の製造現場において、無菌性の担保と生産効率の両立は、常に大きな課題として立ちはだかっています。「手作業による汚染リスクをどう減らすか」「厳格化する規制にどう対応すべきか」とお悩みの方も多いのではないでしょうか。 現在、無菌操作の最新トレンドは、従来の開放系操作から「完全閉鎖系システム」や

再生医療製品の製造において、無菌性の保証は製品の品質、ひいては患者様の安全に直結する最重要課題です。特に、アイソレータやRABS（制限アクセスバリアシステム）を使用する際、作業者と無菌エリアを隔てる「グローブ」は、バリアシステムの中で最も脆弱な部分といわれています。 目に見えない微細なピンホールひと

再生医療等製品の製造において、最も重要かつ困難な課題の一つが「無菌性の保証」ではないでしょうか。最終滅菌が不可能な細胞加工製品において、どのようにして無菌性を担保し、規制当局に対してその妥当性を説明すればよいのか、悩まれている担当者様も多いことと存じます。従来の医薬品とは異なるアプローチが求められる